| 書式 | 書類の表題 |
|---|---|
委託書式 1 |
履歴書 |
委託書式 2 |
治験実施体制 |
委託書式 3 |
治験審査等委託願 |
委託書式 4 |
治験審査依頼書 |
委託書式 5 |
治験審査結果通知書 |
委託書式 6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
委託書式 7 |
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 |
委託書式 8 |
緊急の危険を回避するのための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
委託書式 9 |
（欠 番） |
委託書式 10 |
治験に関する変更申請書 |
委託書式 11 |
治験実施状況報告書 |
委託書式 12-1 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
委託書式 12-2 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
委託書式 13-1 |
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
委託書式 13-2 |
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
委託書式 14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
委託書式 15 |
有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
委託書式 16 |
安全性情報等に関する報告書 |
委託書式 17 |
治験終了(中止・中断)報告書 |
委託書式 18 |
開発の中止等に関する報告書 |
| 院内書式 | 書類の表題 |
|---|---|
院内委託書式 1-1 |
治験審査に関する委受託契約書 |
院内委託書式 1-2 |
緊急時対応に関する委受託契約書 |
院内委託書式 2 |
委受託業務に対する費用に関する覚書 |
院内委託書式 3 |
（欠 番） |
院内委託書式 4 |
（欠 番） |
院内委託書式 5 |
モニタリング・監査に係わる経費についての覚書 |
院内委託書式 6-1 |
直接閲覧申請書 |
院内委託書式 6-2 |
直接閲覧受託通知書 |
院内委託書式 6-3 |
直接閲覧結果報告書 |
院内委託書式 7 |
治験審査等受託通知書 |
《留意事項》
１．
は、委託書式・院内委託書式を使用するものとする。
２．それ以外の書式は、「治験関係書類 一覧」の書式を転用、もしくは外部医療機関に備えた書式を使用するものとする。
１．
は、委託書式・院内委託書式を使用するものとする。２．それ以外の書式は、「治験関係書類 一覧」の書式を転用、もしくは外部医療機関に備えた書式を使用するものとする。
