| 様式 | 書類の表題 | 提出者 | 提出先 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
① |
臨床試験申請書 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | |
② |
試験責任医師・試験分担医師履歴書 | 臨床試験分担医師 →臨床試験責任医師 |
病院長 | 臨床試験責任医師・臨床試験分担医師は（写）を保管 |
③ |
臨床試験審査依頼書 | 病院長 | 治験審査委員会 | |
④ |
臨床試験審査結果通知書 | 治験審査委員会 | 病院長 | |
⑤-1 |
重篤な有害事象に関する報告書1 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | |
⑤-2 |
重篤な有害事象に関する報告書2 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | |
⑥ |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | |
⑦ |
臨床試験に関する変更申請書 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | |
⑧ |
臨床試験実施状況報告書 | 臨床試験責任医師 | 病院長 | 継続審査時の資料となる。 (写)を治験甚査委員会に提出。 |
⑨ |
臨床試験終了(中止・中断)報告書 | 臨床試験責任医師 | 病院長 |
