| 統一書式 | 書類の表題 |
|---|---|
書式 1 |
履歴書 |
書式 2 |
治験分担医師・治験協力者 リスト |
書式 3 |
治験依頼書 |
書式 4 |
治験審査依頼書 |
書式 5 |
治験審査結果通知書 |
書式 6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
書式 7 |
（欠番） |
書式 8 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
書式 9 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
書式 10 |
治験に関する変更申請書 |
書式 11 |
治験実施状況報告書 |
書式 12 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
書式 13 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
書式 14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
書式 15 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
書式 16 |
安全性情報等に関する報告書 |
書式 17 |
治験終了（中止・中断）報告書 |
書式 18 |
開発の中止等に関する報告書 |
書式 19 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
書式 20 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
詳細記載用 書式 |
（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
参考書式 1 |
治験に関する指示・決定通知書 |
下記当院の書類が必要な場合は、ダウンロードしてお使いください。
| 院内書式 | 書類の表題 |
|---|---|
院内書式 1-1 |
治験実施契約書（二者） 契約書（三者） |
院内書式 1-2 |
治験契約内容変更に関する覚書（二者） 覚書（三者） |
院内書式 1-3 |
受託研究経費算定用紙 |
院内書式 1-3-1 |
臨床試験研究経費ポイント算出表 |
院内書式 1-3-2 |
治験薬管理経費ポイント算出表 |
院内書式 2 |
治験に係る診療に要する費用に関する覚書 |
院内書式 3-1 ,3-2 |
治験協力費に関する覚書（振込用） （SMO振込用） |
院内書式 4 |
事前検討費用に関する覚書 |
院内書式 5 |
（欠番） |
院内書式 6 |
直接閲覧結果報告書 |
院内書式 7 |
直接閲覧実施連絡票 （統一書式 参考書式2） |
院内書式 16別紙 |
新たな安全性情報報告に対する治験責任医師の意見 |
－ |
同意説明文書（案） |
－ |
実施候補施設調査申請書 |
